Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Niniejsza publikacja to praktyczny komentarz do ustawy z 12.5.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 122, poz. 696 ze zm.), który stanowi kompleksowe omówienie zagadnień związanych z funkcjonowaniem systemu refundacji leków, środków spożywczych oraz wyrobów medycznych.

Komentarz uwzględnia aktualny stan prawny oraz wszystkie najnowsze nowelizacje ustawy ze wskazaniem istoty zmian i ich znaczenia dla praktyki funkcjonowania systemu refundacyjnego, m.in.:

ustawę z 11.10.2013 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2013 r. poz. 1290), która weszła w życie 21.11.2013 r. (zawiera zmiany dotyczące świadczeń chemioterapii niestandardowej),
ustawę z 24.5.2013 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2013 r. poz. 766), która weszła w życie 4.7.2013 r. (zawiera zmiany dotyczące ustalania urzędowej ceny zbytu oraz wyłączeń z zawartości wniosku),
ustawę z 14.6.2012 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2012 r. poz. 742 ze zm.), która weszła w życie 30.6.2012 r. (zawiera zmiany dotyczące zakazów przy zawieraniu umów z przedsiębiorcami, kar pieniężnych i ustalania ich wysokości),
ustawę z 13.1.2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2012 r. poz. 95), która weszła w życie 9.2.2012 r. (zawiera zmiany dotyczące ustalania urzędowej marży hurtowej, wydania decyzji o objęciu refundacją leków off-labell, kontroli recept oraz umowy upoważniającej do wystawiania recept refundowanych)

oraz

ustawę o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Druk sejmowy Nr 2504) (zawiera zmiany dotyczące rozszerzenia definicji osoby uprawnionej oraz zawierania umów upoważniających do wystawiania recept refundowanych),
ustawę o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Druk sejmowy Nr 2505) (zawiera zmianę definicji Agencji).

W niniejszej publikacji Autorzy nie ograniczają się jedynie do komentowania przepisów ustawy lecz także odnoszą się do zagadnień, które w sposób kompleksowy uzupełniają wiedzę na temat zasad funkcjonowania systemu refundacji, m.in. wskazują miejsce refundacji w całym systemie ochrony zdrowia oraz w szeroki sposób odnoszą się do ustaw regulujących finansowanie, obrót oraz reklamę produktów objętych refundacją. Komentarz stanowi swego rodzaju praktyczny przewodnik związany z funkcjonowaniem sytemu refundacji.

Ze względu na praktyczny wymiar komentarza, Autorzy przedstawiają także najważniejsze poglądy doktryny oraz odwołują się do licznego orzecznictwa. Dzięki temu Czytelnik uzyskuje wielowymiarowy i wieloaspektowy pogląd na poszczególne instytucje systemu refundacyjnego oraz ma szansę znaleźć praktyczne rozstrzygnięcia niektórych problemów pojawiających się w praktyce stosowania przepisów ustawy o refundacji.

Informacja dotycząca wprowadzenia produktu do obrotu:
Ten produkt został wprowadzony na rynek przed 13 grudnia 2024 r. zgodnie z obowiązującymi wówczas przepisami (Dyrektywą o ogólnym bezpieczeństwie produktów). W związku z tym może on być nadal sprzedawany bez konieczności dostosowania do nowych wymogów wynikających z Rozporządzenia o Ogólnym Bezpieczeństwie Produktów (GPSR). Produkt zachowuje pełną legalność w obrocie, a jego jakość i bezpieczeństwo pozostają zgodne z obowiązującymi wcześniej standardami.

Information regarding product placement on the market:
This product was placed on the market before December 13, 2024, in accordance with the applicable regulations at the time (the General Product Safety Directive). As a result, it can continue to be sold without needing to meet the new requirements introduced by the General Product Safety Regulation (GPSR). The product remains fully compliant with all previously valid legal standards, ensuring its continued quality and safety.