Prawo farmaceutyczne Komentarz

Prawo farmaceutyczne. Komentarz, pod redakcją prof. dr hab. Leszka Ogiegło stanowi szczegółowe omówienie zagadnień przedmiotowej dziedziny, zawiera również szereg przykładów kompleksowo wyjaśniających poszczególne rozwiązania i mechanizmy, dzięki czemu ma on walor praktyczny

Prezentowana książka w sposób wyczerpujący pozwala zapoznać się z kwestiami dotyczącymi m.in.:

* zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;

* warunków prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych,

* warunków wytwarzania produktów leczniczych,

* wymagań odnośnie reklamy produktów leczniczych, warunków obrotu produktami leczniczymi, wymagań co do prowadzenia aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego, zadań Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów,

* karalności za naruszenie przepisów PrFarm.

Drugie wydanie Komentarza uwzględnia i szczegółowo prezentuje omówienie najnowszych zmian, które pojawiły się od poprzedniego wydania, w tym m.in.:

1. noweli z 19.12.2014 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 28, zmiana obowiązuje od 8.2.2015 r.), mającej na celu wdrożenie prawa UE w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dotyczącej m.in.:

* zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji,

* wprowadzenia do ustawy pojęcia „sfałszowany produkt leczniczy”,

* ujednolicenia przepisów dotyczących zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych, w tym m.in. zmianę definicji „importu produktów leczniczych” przez wykreślenie stwierdzenia, że definicja dotyczy gotowych produktów leczniczych,

* zdefiniowania pojęcia substancji czynnej i substancji pomocniczej;

2. noweli z 27.9.2013 r. (Dz.U. poz. 1245, zmiana obowiązuje od 25.11.2013 r.), odnoszącej się do implementacji dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Kluczowym elementem przyjętych zmian jest przemodelowana definicja pojęcia „działania niepożądanego produktu leczniczego” i jej następstwa dla funkcjonowania w praktyce modelu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

3. noweli z 12.5.2011 r. (Dz.U. Nr 82, poz. 451), przekształcającej system refundacji i obrót „produktami refundowanymi”.

Niniejsza pozycja to nieodzowna pomoc dla administracji państwowej i samorządowej oraz pracowników zakładów opieki zdrowotnej, a także dla praktyków prawa – radców prawnych, adwokatów, sędziów i prokuratorów. Stanowi ona również nieocenioną bazę wiedzy dla doktorantów, aplikantów zawodów prawniczych oraz studentów.

Informacja dotycząca wprowadzenia produktu do obrotu:
Ten produkt został wprowadzony na rynek przed 13 grudnia 2024 r. zgodnie z obowiązującymi wówczas przepisami (Dyrektywą o ogólnym bezpieczeństwie produktów). W związku z tym może on być nadal sprzedawany bez konieczności dostosowania do nowych wymogów wynikających z Rozporządzenia o Ogólnym Bezpieczeństwie Produktów (GPSR). Produkt zachowuje pełną legalność w obrocie, a jego jakość i bezpieczeństwo pozostają zgodne z obowiązującymi wcześniej standardami.

Information regarding product placement on the market:
This product was placed on the market before December 13, 2024, in accordance with the applicable regulations at the time (the General Product Safety Directive). As a result, it can continue to be sold without needing to meet the new requirements introduced by the General Product Safety Regulation (GPSR). The product remains fully compliant with all previously valid legal standards, ensuring its continued quality and safety.