Model racjonalizacji dostępu do produktu leczniczego

Monografia jest naukową analizą problematyki dostępu produktu leczniczego do obrotu, zwłaszcza w aspekcie rozwoju innowacyjności oraz spojrzenia na dostęp produktu leczniczego poprzez pryzmat prawa ochrony konkurencji.

Niniejsza praca została zainspirowana brakiem na polskim rynku odrębnej monografii odnoszącej się do problematyki kształtowania zakresu dostępu do produktu leczniczego. Zagadnieniem całkowicie pomijanym w polskiej literaturze jest problematyka innowacyjności w sektorze farmaceutycznym, jej cech swoistych, jej znaczenia dla kształtowania dostępu do produktu oraz możliwego wpływu jej kształtowania poprzez pryzmat przepisów prawa konkurencji. Konieczność przedstawienia modelu dostępu do produktu leczniczego wraz z oczywistym dzisiaj zaakcentowaniem roli innowacyjności w kształtowaniu dostępu do produktu leczniczego stanowiła inspirację do stworzenia prezentowanej pracy. W pracy zostało wykorzystanych kilkaset dostępnych publikacji obcojęzycznych odnoszących się do tej problematyki.

Czytelnik w poszczególnych rozdziałach ma możliwość zapoznania się m.in. z:

podstawowymi instytucjami właściwymi dla gwarantowania dostępu do produktu leczniczego (definicja bezpieczeństwa farmaceutycznego, charakterystyka organów realizujących bezpieczeństwo farmaceutyczne);
kwestią kształtowania polityki publicznej, obejmującej swoim oddziaływaniem rynek farmaceutyczny (polityka lekowa państwa);
charakterystyką wpływu prawa unijnego na rynek farmaceutyczny oraz źródeł prawa farmaceutycznego (pojęcie produktu leczniczego);
pojęciem tzw. modelu ochrony farmaceutycznej;
kwestiami innowacyjności sektora farmaceutycznego;
krytyczną analizą części Raportu końcowego z badania sektora farmaceutycznego przygotowanego przez Komisję Europejską w 2008 r.;
procedurami umożliwiającymi dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu;
instytucją refundacji produktów leczniczych;
dostępem do produktu leczniczego w kontekście obrotu nim na obszarze Unii Europejskiej oraz na rynku krajowym.

Niniejsza pozycja jest pracą, która pozwala w szerszy sposób spojrzeć na problematykę rynku farmaceutycznego. W niniejszej monografii szeroko zostało wykorzystane orzecznictwo sądów unijnych, polskich sądów administracyjnych, jak również rozstrzygnięć Komisji Europejskiej. Dzieło to nie tylko poszerzy wiedzę praktyków prawa – adwokatów, radców prawnych, sędziów, lecz również teoretyków prawa oraz aplikantów zawodów prawniczych, a także studentów oraz urzędników.

Informacja dotycząca wprowadzenia produktu do obrotu:
Ten produkt został wprowadzony na rynek przed 13 grudnia 2024 r. zgodnie z obowiązującymi wówczas przepisami (Dyrektywą o ogólnym bezpieczeństwie produktów). W związku z tym może on być nadal sprzedawany bez konieczności dostosowania do nowych wymogów wynikających z Rozporządzenia o Ogólnym Bezpieczeństwie Produktów (GPSR). Produkt zachowuje pełną legalność w obrocie, a jego jakość i bezpieczeństwo pozostają zgodne z obowiązującymi wcześniej standardami.

Information regarding product placement on the market:
This product was placed on the market before December 13, 2024, in accordance with the applicable regulations at the time (the General Product Safety Directive). As a result, it can continue to be sold without needing to meet the new requirements introduced by the General Product Safety Regulation (GPSR). The product remains fully compliant with all previously valid legal standards, ensuring its continued quality and safety.